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11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官方網(wǎng)站公示，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)晨泰醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼?)上市。本品用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官方網(wǎng)站

佐利替尼是全世界首款專門面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌開展注冊臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物，也是目前唯一注1明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，可100%透過血腦屏障[1]。

佐利替尼的國際多中心隨機(jī)對照III期臨床研究——EVEREST，證實(shí)了佐利替尼對顱內(nèi)病灶更強(qiáng)的控制能力。在大多數(shù)患者是L858R置換突變或顱內(nèi)病灶數(shù)>3個的情況下，佐利替尼的整體PFS獲得了顯著獲益，顱內(nèi)iPFS更是達(dá)到了17.9個月，顯著降低了顱內(nèi)進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)37%(P=0.0018)。且在有顱內(nèi)癥狀、L858R突變、顱內(nèi)病灶數(shù)>3個的亞組人群中，佐利替尼仍然具有一致的顯著獲益[2]。

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，盡管目前已有多款藥品獲批用于EGFR+非小細(xì)胞肺癌，但臨床仍缺少專門針對肺癌腦轉(zhuǎn)移藥物治療的頭對頭隨機(jī)對照研究。EVEREST研究是全球首個針對肺癌腦轉(zhuǎn)移治療的大型注冊性臨床研究，取得了顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)陽性結(jié)果。在研究中，我們看到了佐利替尼在各亞組中的治療優(yōu)勢，驗(yàn)證了EGFR+非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的全人群均可從佐利替尼治療中獲益。在進(jìn)展后采用三代TKI治療的人群中，我們也看到了總生存期的獲益的趨勢，提示了其與三代TKI聯(lián)合或序貫治療有望帶來更好的預(yù)后。

晨泰醫(yī)藥首席執(zhí)行官張勇表示，晨泰醫(yī)藥秉承"開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新治療藥物"的宗旨，與阿斯利康公司合作開發(fā)了佐利替尼，以填補(bǔ)肺癌腦轉(zhuǎn)移患者未被滿足的臨床需求。佐利替尼在臨床階段驗(yàn)證了對腦轉(zhuǎn)移的治療價(jià)值，得到了臨床專家和監(jiān)管部門的支持，成為全球首個獲批的專門針對肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR-TKI。我們期待佐利替尼未來能夠更好的服務(wù)于臨床，為肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的治療提供更多有效的治療手段。

責(zé)編：卡咪娜

審核：郭偉