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邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 獲批開展聯(lián)合 PD-1 單抗用于圍手術(shù)期尿路上皮癌、聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療晚期實(shí)體瘤的 2 項(xiàng)臨床研究。

此次9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC)等多個瘤種多藥聯(lián)合的臨床研究，同時將尿路上皮癌適應(yīng)癥的范圍拓展至圍手術(shù)期，有望在未來惠及更多患者群體。

9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個開展臨床研究的品種，已針對多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥開展臨床研究：

尿路上皮癌(UC)：

單藥治療進(jìn)入III 期臨床研究，被 CDE 納入突破性療法品種名單

聯(lián)合PD-1 治療進(jìn)入 III 期臨床研究

聯(lián)合PD-1 治療圍手術(shù)期尿路上皮癌獲批開展臨床研究

宮頸癌(CC)：

全球首款進(jìn)入III 期臨床研究的同靶點(diǎn)藥物

聯(lián)合PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究

獲FDA 快速通道認(rèn)定

三陰性乳腺癌(TNBC)：

單藥治療(化療+拓?fù)洚悩?gòu)酶 ADC 經(jīng)治)進(jìn)入 II 期臨床研究

聯(lián)合PD-1 治療進(jìn)入 II 期臨床研究

獲FDA 快速通道認(rèn)定

食管癌(EC)：

單藥治療進(jìn)入II 期臨床研究

聯(lián)合PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究

獲FDA 快速通道認(rèn)定(食管鱗癌);孤兒藥資格認(rèn)定

責(zé)編：卡咪娜

審核：郭偉