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康立泰董事兼總經理王建剛博士應邀在2020中國腫瘤學大會作報告

新藥KLT-1101將為癌癥患者機體免疫系統(tǒng)恢復重建帶來希望

在追求光榮與夢想的道路上，基于堅守與創(chuàng)新兩大基石，康立泰藥業(yè)有限公司（下文簡稱“康立泰”）深耕于生物科技領域，傾力研發(fā)的核心專利產品——細胞免疫激動劑KLT-1101，已進入臨床II期試驗階段，具有良好的發(fā)展前景。該產品是入選“十三五”國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”的生物一類新藥，有望打破腫瘤患者維持自身免疫環(huán)境和提高機體免疫力的“瓶頸”，從根本上解決現(xiàn)有臨床治療藥物效果差、費用高、副作用大等難題，讓癌癥患者單療程治療費用降低75%，顯著提高患者生活質量，給廣大患者家庭和社會帶來福音。

知名學者“領軍”研發(fā)啟航程

康立泰創(chuàng)立于2011年，以“成為具有國際領先水平、擁有自主創(chuàng)新能力的新型生物醫(yī)藥企業(yè)”為發(fā)展愿景，堅守“創(chuàng)新、高效、嚴謹、務實”的核心價值觀，秉承“以生物科技造福社會”使命，聚焦于高效、快速、全面提升和調節(jié)人體免疫系統(tǒng)機能，組建了細胞因子藥物、長效融合蛋白藥物、納米抗體偶聯(lián)藥物等多個不同類別生物藥開發(fā)平臺，擁有15條研發(fā)管線，其中，10個一類生物創(chuàng)新藥正在研發(fā)中。除了以KLT-1101為代表的抗腫瘤產品正在臨床試驗階段之外，抗重癥肺炎的藥物也將開展臨床試驗申報。

康立泰獲得“2019中國產學研合作軍民協(xié)同創(chuàng)新獎”

經過11年的銳意進取，銖積寸累，康立泰現(xiàn)已擁有國家發(fā)明專利授權8項，獲批國家生物一類新藥臨床批件2個；連續(xù)承擔國家重大專項、山東省重大專項、山東省新舊動能轉換重大課題攻關項目等9項，獲得國家級創(chuàng)客大賽一等獎，獲得國家級產學研合作類獎項等各類榮譽15項。

康立泰產品專利

企業(yè)的堅實成長，得益于領導者——知名學者王建剛博士的領航。王建剛曾任美國佛羅里達大學助理教授，美國應用基因科技公司高級研究員。在美國工作9年，積累了細胞因子作用機制和應用研究及基因治療藥物開發(fā)領域的研發(fā)經驗。憑借于豐富的行業(yè)經驗和對生物科技發(fā)展空間的信心，如今挑起康立泰董事兼總經理的擔子，全權負責領銜公司的創(chuàng)新研發(fā)工作。

黨的二十大報告指出：“必須堅持科技是第一生產力、人才是第一資源、創(chuàng)新是第一動力，深入實施科教興國戰(zhàn)略、人才強國戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，開辟發(fā)展新領域新賽道，不斷塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢”。作為國家一類新藥的研發(fā)企業(yè)，堅持創(chuàng)新和注重人才培養(yǎng)，不僅是保障企業(yè)循環(huán)發(fā)展的源動力，也是康立泰企業(yè)文化的重要組成部分。

康立泰團隊舉辦凝心聚力拓展訓練營

“獨行快，眾行遠?！睘榱藫碛谐掷m(xù)的創(chuàng)新能力，康立泰高度重視人才培養(yǎng)。目前，運營管理團隊擁有博士以上學位者5人，涉及公司整體產品研發(fā)、臨床研究、運營管理等各個專業(yè)領域。同時，康立泰與國內外先進的研究機構和專家廣泛開展深度產學研合作，如中國海洋大學研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地項目，青島大學聯(lián)合研發(fā)中心項目，青島市重組蛋白新藥研發(fā)專家工作站等。王建剛同時還兼任中國海洋大學醫(yī)藥學院碩士研究生導師、青島大學分子醫(yī)學與新藥研究院副院長等職，為領域內科研人才的培養(yǎng)作出了積極貢獻。

康立泰研發(fā)團隊在舉行總結例會

專注研發(fā)核心專利產品 

增強人體“國防系統(tǒng)”

隨著靶向藥、抗體藥和免疫細胞治療藥物的迅速發(fā)展，如何使腫瘤患者在從上述治療方法中受益，同時又能維持和修復腫瘤患者自身免疫環(huán)境、改善和提高其機體免疫力，是當前亟待解決的行業(yè)難題。

康立泰自主專利產品KLT-1101注射液（預灌封）

KLT-1101是一種人體內蛋白質，通過基因重組等技術構建高效能工程細胞株后，經過大規(guī)模細胞發(fā)酵和一系列純化工藝提取而成，是國內首個能夠用于腫瘤放化療后全血象恢復的治療性藥物，也是首個可以有效預防和治療急性放射?。ê溯椛鋼p傷）并顯著提高生存率的藥物，該藥物還將用于腫瘤免疫治療等領域。

“90%的疾病都與我們身體的免疫力有關，例如新冠病毒，新冠疫情自2020年爆發(fā)至今世界上仍然沒有嚴格意義上的特效藥，只能依靠增強人體免疫力進行消滅。如果把人體比作‘國家’的話，‘免疫系統(tǒng)’就是這個國家的‘國防系統(tǒng)’，KLT-1101的作用就是讓人體的‘國防系統(tǒng)’更加強大?！蓖踅▌傆猛ㄋ滓锥谋扔鞯莱隽薑LT-1101的本質。

康立泰自主專利產品KLT-1101注射液（西林瓶）

為了解決如何令工程細胞表達更多目標蛋白、怎樣提取才能獲得高純度的目標蛋白以及如何保持藥物蛋白在不同環(huán)境條件下穩(wěn)定發(fā)揮藥效這三個關鍵問題，康立泰研發(fā)團隊從細微處入手，注重高效工程細胞株的選擇、細胞種子培養(yǎng)發(fā)酵及純化工藝參數研究、制劑溶液配方篩選和穩(wěn)定性研究等細節(jié)創(chuàng)新，最終開發(fā)出一整套先進的工藝流程，在該藥物生產工藝方面已取得多項發(fā)明專利授權，藥物的活性、純度和產量均達到業(yè)內領先水平，成功解決了上述關鍵問題。

根據當前臨床數據顯示，KLT-1101擁有三大突出優(yōu)點。

優(yōu)點一，顯著實現(xiàn)放化療后的全血象恢復。腫瘤患者放化療后會出現(xiàn)白細胞和血小板下降，不僅不利于康復，而且會影響到進一步的治療。使用KLT-1101可以實現(xiàn)白細胞和血小板的同步恢復，即全血象恢復。目前，市場上的藥物只能恢復白細胞或血小板單一血象，而若要恢復全血象，則須同時使用多種藥物甚至增加用藥頻次，延長治療周期，這意味著不僅治療費用提高，而且也加大了藥物的副作用。

優(yōu)點二，顯著促進重度輻射治療后的造血功能恢復。KLT-1101除了能夠通過提高人體免疫力抗腫瘤外，還能夠保護骨髓造血干細胞。由于KLT-1101具有預防和治療急性放射病的功效，經試驗證實：在輻射前24小時及輻射后24小時單次給藥均能提高重度輻射的生存率，促進造血功能全面恢復，減少菌血癥發(fā)生率。KLT-1101的問世，將大大提高我國核應急藥物的救援能力，增強重大核事故的救援效率和救治水平，能夠成為我國軍事領域的可靠儲備藥物，具備重大的國防安全戰(zhàn)略意義。

優(yōu)點三，工藝突破將顯著降低藥物成本。KLT-1101在工藝開發(fā)上取得了重大突破。其目標蛋白的單位產量達到了常規(guī)生產的數十倍以上，大幅提高了蛋白藥物的純度，顯著降低了生產成本。以目前預計的上市銷售價格計算，癌癥患者使用KLT-1101一個療程的治療費用，是其他組合治療藥物方案的四分之一，也就是說，一個療程在保證更好的療效和更低副作用的前提下，將為患者減少75%的費用。

“公司2017年10月在全血象恢復方向獲得國家一類新藥臨床批件；2019年12月在治療晚期實體瘤方向獲得國家一類新藥臨床批件；2021年在全血象恢復方向的臨床II期試驗已順利開展……一路走來，每一步都是艱辛的，而每一次超越都是振奮人心的?！被仡櫚l(fā)展歷程上的一幕幕，王建剛感慨萬千。 

化技術優(yōu)勢為造福腫瘤患者的惠民“創(chuàng)新藥”

本著“研發(fā)為民、利民、惠民”的宗旨，康立泰團隊堅守初心，以創(chuàng)新為驅動，聚焦于將科技切切實實地轉化為造福國家和人民的“利器”，全面確立技術優(yōu)勢。

由于KLT-1101特殊的藥物作用機制，使得其藥物用量非常少。目前市場上生物制劑的廣泛用量是毫克級，而KLT-1101則僅需微克級即可達到預期效果。針對血象恢復和抗腫瘤治療，KLT-1101的用藥量只需要目前市場上同類藥物的1/600左右，客觀上大幅降低了藥物頻繁使用帶來的毒副作用。同時，由于制備技術上的優(yōu)勢，在同樣一升培養(yǎng)液中，康立泰能夠實現(xiàn)的藥物提取量大約是傳統(tǒng)藥物提取量的40倍，這讓產品價格大大低于同類產品。

康立泰GMP（生產質量管理規(guī)范）級別生物藥研發(fā)試驗室

“公司已經進入產業(yè)化和上市前的‘最后一公里’，我們深感責任重大。但我堅信，通過堅持不懈的創(chuàng)新，一定能夠實現(xiàn)KLT-1101產業(yè)化和上市銷售目標，讓癌癥患者用上療效好、副作用少、治療費用低的自主新藥，為中國腫瘤患者帶去看得見的實惠。”王建剛對產品的前景充滿期待。

康立泰正積極推進KLT-1101產業(yè)化基地建設項目。在商業(yè)營收上，作為國內首個緊缺產品，KLT-1101產品正式上市銷售后，按20%市場占有率來保守估計，國內每年至少需要KLT-1101制劑上百萬支，預計年銷售收入可達人民幣幾十億元。隨著市場發(fā)展，預計到產品上市銷售5年后，該產品可以達到50%的市場占有率，使用該產品的癌癥患者每年將達到上百萬人，年銷售量達千萬支以上。

康立泰研發(fā)車間日常工作場景

揚帆破浪正當時，策馬揚鞭踏新程?？盗⑻┯?1年的努力在新舊動能轉換的浪潮中堅實成長，為產業(yè)發(fā)展持續(xù)提供前端研發(fā)、成果轉化、產業(yè)化實施等全產業(yè)鏈服務，有力推動了創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈的融合，加快實現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)的高質量發(fā)展。

今年是康立泰發(fā)展歷程上第二個十年的新起點。王建剛表示，康立泰將循著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的指引，勇立于大健康產業(yè)的潮頭篤行不輟，“黨的二十大對推進‘健康中國’建設提出了新思路、新戰(zhàn)略、新舉措，公司將以實際行動學習貫徹二十大精神，一如既往在堅守中創(chuàng)新，在不遠的將來，康立泰一定能成長為生物醫(yī)藥行業(yè)的‘大獨角獸’，成為行業(yè)的世界級領軍企業(yè)。助力‘健康中國’建設，為筑牢中國式現(xiàn)代化健康之基貢獻力量?！?/p>

（2022年第22期）

【責編 李鵬】