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中國(guó)自主創(chuàng)新的“超級(jí)流感藥”或?qū)?wèn)世！

2022年10月19日，嘉興安諦康科技有限公司（下文簡(jiǎn)稱“安諦康生物”）自主研發(fā)的抗流感1類新藥ADC189片II/III期臨床研究者會(huì)議在上海順利召開，本次會(huì)議的召開意義重大，標(biāo)志著具有全新作用機(jī)制的抗流感新藥ADC189的臨床開發(fā)將全面進(jìn)入III期臨床研究階段。其當(dāng)前所展現(xiàn)出的“一天轉(zhuǎn)陰”“一粒治愈”的超級(jí)流感藥特征，以及臨床風(fēng)險(xiǎn)低、上市確定性高的優(yōu)勢(shì)，預(yù)示著該藥品有望成為首款中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的并獲批上市的抗流感1類創(chuàng)新藥。

安諦康自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代流感新藥ADC189 的II/III期臨床研究者會(huì)議近日在上海舉行

在生物藥企二級(jí)市場(chǎng)低迷、投資日趨理性的背景下，作為成立僅4年的新興生物藥企，安諦康生物聚焦于呼吸道感染領(lǐng)域的初心是什么？其重拳打造“超級(jí)流感藥”的意義何在？又具備哪些可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)？未來(lái)發(fā)展前景如何？新冠疫情的爆發(fā)與延續(xù)以及由此引發(fā)的公共衛(wèi)生安全問(wèn)題，讓我們意識(shí)到，或許有必要重新認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)流行病及常見病。

對(duì)標(biāo)羅氏瑪巴洛沙韋

自主創(chuàng)新“超級(jí)流感藥”

ADC189是安諦康生物自2018年成立以來(lái)最早切入呼吸道抗感染領(lǐng)域且管線進(jìn)展最快的產(chǎn)品。安諦康生物對(duì)ADC189的設(shè)計(jì)和開發(fā)，旨在對(duì)抗甲型和乙型流感病毒，包括對(duì)奧司他韋耐藥的流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。ADC189是一款cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，可抑制流感病毒中cap依賴型核酸內(nèi)切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄，使其失去自我復(fù)制能力，從根源對(duì)病毒實(shí)施精準(zhǔn)打擊。已有研究數(shù)據(jù)顯示，作為新一代抗流感新藥，ADC189的1期臨床研究數(shù)據(jù)積極，其對(duì)甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有顯著的抗病毒活性，安全性優(yōu)勢(shì)高于預(yù)期。

作為候選藥的ADC189，與同類藥物相比有哪些區(qū)別和亮點(diǎn)呢？

安諦康生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)蔣維平博士

安諦康生物聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理朱孝云博士

據(jù)安諦康生物董事長(zhǎng)蔣維平博士介紹，國(guó)際上該領(lǐng)域最新的羅氏瑪巴洛沙韋化合物，其專利已被納入新藥專利鏈接，專利壁壘高、專利保護(hù)期長(zhǎng)。而具有全新化合物結(jié)構(gòu)的ADC189的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在中國(guó)及國(guó)際部分發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體專利已獲得授權(quán)。相比較瑪巴洛沙韋，ADC189具有口服吸收不受食物影響的優(yōu)勢(shì)，具備更優(yōu)的安全性、有效性和依從性。

安諦康生物為什么會(huì)首先聚焦呼吸道疾病領(lǐng)域并布局流感藥物管線呢？蔣維平給出的解釋是，資本市場(chǎng)前期對(duì)呼吸道抗感染領(lǐng)域關(guān)注度低，臨床仍有大量未被滿足的需求。就拿2019年國(guó)內(nèi)流感高發(fā)季節(jié)來(lái)說(shuō)，就曾出現(xiàn)了一藥難求的局面?！?020年以來(lái)新冠流行，大家?guī)Э谡忠庾R(shí)增強(qiáng)，流感發(fā)生相對(duì)低谷，資本市場(chǎng)認(rèn)為大家都帶口罩了，流感‘消失’了，目前做這個(gè)領(lǐng)域意義不大。”但這種缺乏長(zhǎng)遠(yuǎn)預(yù)判力的觀點(diǎn)并不符合呼吸道疾病流行客觀規(guī)律和臨床實(shí)際。

不止中國(guó)，全球公共衛(wèi)生安全領(lǐng)域同樣迫切需要更加有效、患者可及的新藥。前不久，牛津大學(xué)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的數(shù)據(jù)網(wǎng)站Our world in Data發(fā)表題為How many people die from the flu（《多少人死于流感》）的文章，表達(dá)了對(duì)流感沖擊全球公共衛(wèi)生安全的擔(dān)憂，引起了業(yè)內(nèi)廣泛的討論。就在不久前的 11月1日，中國(guó)工程院院士鐘南山在2022年“世界流感日”科普宣傳與學(xué)術(shù)會(huì)議上表示，新冠疫情期間在流感防控的科學(xué)問(wèn)題上，仍需加強(qiáng)攻關(guān)。次日，鐘南山又與高福、董晨等院士共同提醒，“全球仍然面臨著新冠疫情和流感疫情疊加流行的風(fēng)險(xiǎn)，特別是今年冬季”。所以，蔣維平認(rèn)為，專注于該領(lǐng)域的產(chǎn)品或企業(yè)的任何進(jìn)展，都將會(huì)提振人民戰(zhàn)勝病毒疾病的信心和希望。

但是，當(dāng)前抗流感藥物開發(fā)中仍存在不少難點(diǎn)，這也是當(dāng)前資本市場(chǎng)對(duì)呼吸道抗感染領(lǐng)域持觀望態(tài)度的另一個(gè)主要原因。具體表現(xiàn)在四個(gè)層面：首先是病毒變異，流感病毒是單鏈RNA病毒，其變異速度相對(duì)較快，這就會(huì)導(dǎo)致抗流感藥物出現(xiàn)耐藥性，需要開發(fā)出新機(jī)制的藥物來(lái)應(yīng)對(duì)病毒變異的挑戰(zhàn)。其次，兒童和老人對(duì)抗流感藥物的臨床需求更加迫切，對(duì)藥物安全性的要求極其苛刻。第三，奧司他韋臨床應(yīng)用已有20多年，其“抗流感神藥”的地位已深入到患者內(nèi)心，新一代流感藥物需要在安全性、有效性及依從性上全面超越，才能獲得臨床和商業(yè)的成功。第四，從公共衛(wèi)生安全角度來(lái)看，當(dāng)前需要新的藥物，既能治療流感，又能減少流感病毒在社會(huì)面?zhèn)鞑サ乃俣群鸵?guī)模。

就拿安諦康對(duì)標(biāo)的羅氏瑪巴洛沙韋來(lái)說(shuō)，該藥物是FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）20年來(lái)首款獲批的全新機(jī)制的抗流感藥物，由此可見，新型抗流感藥物開發(fā)難度和挑戰(zhàn)可見一斑。然而，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，使命與擔(dān)當(dāng)偕行，蔣維平流露出志在必得的決心和信心：“在當(dāng)前復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境下，更加迫切地需求中國(guó)衛(wèi)生安全的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，把‘卡脖子’技術(shù)牢牢地掌握在中國(guó)本土企業(yè)的手里?！?/p>

用中國(guó)智慧與方案

服務(wù)公共衛(wèi)生安全

安諦康生物，致力于解決中國(guó)呼吸道抗感染領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的可及性。在呼吸道抗感染領(lǐng)域，繼抗流感新藥ADC189之后，還開展有對(duì)標(biāo)輝瑞Paxlovid的抗新冠病毒新藥CN-2021、專注于兒童與老人的抗RSV新藥。在婦科領(lǐng)域，產(chǎn)品管線有原創(chuàng)新藥ADC308，其臨床價(jià)值確切且細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)可選藥物稀少（全球范圍內(nèi)僅有2款），商業(yè)化價(jià)值突出，或可填補(bǔ)國(guó)內(nèi)婦科新藥領(lǐng)域空白，可滿足子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位及由此引起的不孕不育等疾病的臨床急需。安諦康生物作為呼吸道抗感染領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域的TOP生物制藥公司受到國(guó)家中小基金同創(chuàng)偉業(yè)等眾多知名投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

獨(dú)特的市場(chǎng)定位與創(chuàng)新方向，在極大程度上取決于董事長(zhǎng)蔣維平的專業(yè)背景、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)業(yè)初心。

蔣維平，早年畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)，藥學(xué)博士，具有39年的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、管理經(jīng)驗(yàn)。自2001年以來(lái)先后承擔(dān)有國(guó)家科技部攻關(guān)項(xiàng)目“國(guó)家1類新藥硫酸依替米星”、江蘇省工程技術(shù)中心項(xiàng)目“江蘇省半合成抗生素工程技術(shù)研究中心”、中俄政府間科技合作項(xiàng)目“ELISA及生物芯片的開發(fā)”等重大課題，其中，作為總工程師主導(dǎo)的中國(guó)第一個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗生素類1類新藥硫酸依替米星產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，曾兩次獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

首次創(chuàng)業(yè)，蔣維平選擇將公司落戶嘉興是大有深意的。除了臨近上海的區(qū)位優(yōu)勢(shì)外，也看重了嘉興的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，嘉興市政府也對(duì)安諦康生物布局中國(guó)公共衛(wèi)生安全領(lǐng)域產(chǎn)品給予高度重視，協(xié)助解決創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展中遇到的資金、產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)等問(wèn)題。而在文化情結(jié)和行業(yè)定位層面，蔣維平團(tuán)隊(duì)將嘉興的紅色文化內(nèi)涵和特定歷史地位融入到對(duì)企業(yè)的定位和愿景中——希望安諦康生物像中國(guó)“紅船”一樣，從嘉興起航，發(fā)展成捍衛(wèi)中國(guó)公共衛(wèi)生安全的航母。

當(dāng)前ADC189和ADC308的成功，已凸顯出安諦康生物在生物原研藥方面的強(qiáng)勁爆發(fā)力。下一步，企業(yè)如何發(fā)展才能葆有持久的生命力和競(jìng)爭(zhēng)力呢？

據(jù)聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理朱孝云博士介紹，安諦康生物首先從進(jìn)行重大科研技術(shù)攻關(guān)著手。與中國(guó)傳染病學(xué)家李蘭娟院士團(tuán)隊(duì)攜手合作，加快安諦康產(chǎn)品管線在抗感染領(lǐng)域臨床開發(fā)進(jìn)度；與中國(guó)藥物代謝動(dòng)力學(xué)專家王廣基院士課題組深度合作，升級(jí)DMPK技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)技術(shù)將提升公司創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)效率和降低公司在研產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn)，以加快新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)和新領(lǐng)域的早期布局。王廣基院士指出：安諦康生物產(chǎn)品管線布局立足公共衛(wèi)生與婦科創(chuàng)新藥領(lǐng)域，在研的抗新冠病毒、抗流感病毒和抗RSV創(chuàng)新品種填補(bǔ)了我國(guó)該領(lǐng)域自主創(chuàng)新藥物的空白。

安諦康生物還將通過(guò)引進(jìn)科技骨干人才和強(qiáng)化DMPK平臺(tái)建設(shè)，在已取得領(lǐng)先的技術(shù)領(lǐng)域擴(kuò)大產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和拓展新的用途，加大新的突變病毒株大規(guī)模流行性的基礎(chǔ)研究、科學(xué)預(yù)判及提前專利布局。比如，ADC189在重癥流感患者、兒童流感患者等特殊人群的應(yīng)用，以及抗新型豬流感H1N1變異病毒株的探索等。針對(duì)具有臨床開發(fā)價(jià)值的產(chǎn)品，從化合物、組合物、用途、工藝等全方位的專利布局，形成專利池。

安諦康生物科創(chuàng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)4年的融合，已經(jīng)探索出了立足于中國(guó)患者的抗感染領(lǐng)域及婦科創(chuàng)新藥開發(fā)規(guī)律，立項(xiàng)產(chǎn)品在不同階段進(jìn)展順利，細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)領(lǐng)跑?？茖W(xué)家團(tuán)隊(duì)由多位院士領(lǐng)銜，公司在創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)與合成、DMPK技術(shù)研究與應(yīng)用、適用特殊人群的高端制劑的研究與開發(fā)、抗感染與婦科領(lǐng)域的臨床研究等新藥創(chuàng)制不同階段匯聚了一批學(xué)術(shù)專精、高效務(wù)實(shí)的高層次人才。

蔣維平表示，在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的指引下，安諦康生物擬將在2024年啟動(dòng)IPO，同時(shí)啟動(dòng)呼吸道抗感染和婦科新藥生產(chǎn)基地的建設(shè)；5年內(nèi)，將發(fā)展成為呼吸道抗感染和婦科領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)。

安諦康生物立足中國(guó)公共衛(wèi)生安全和人口安全領(lǐng)域，精耕細(xì)作，矢志創(chuàng)新，這是“科技強(qiáng)國(guó)”與“健康中國(guó)”的具體體現(xiàn)和有機(jī)結(jié)合；其創(chuàng)新產(chǎn)品的成功，不僅旨在滿足中國(guó)公共衛(wèi)生安全和人口安全的臨床急需，也將為全球患者帶來(lái)可愈可及的新選擇。中國(guó)智慧、中國(guó)方案，大國(guó)擔(dān)當(dāng)。

（2022年第22期）

【責(zé)編 李鵬】