国产一区二区三区黄,新久久久久久,99热最新在线,天天操天天插天天射,欧美中文一区二区三区,91精品国产乱码在线观看,日韩中文字幕亚洲

錢雪明

博士，創(chuàng)勝集團(tuán)首席執(zhí)行官，國(guó)家重大人才工程入選者，蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才，中國(guó)新藥創(chuàng)始人俱樂部（NDFC）副會(huì)長(zhǎng)，生物醫(yī)藥創(chuàng)新生物社（BIG）執(zhí)行委員，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物研究專委會(huì)成員，CSCO腫瘤藥物臨床研究專委會(huì)成員，國(guó)際抗體協(xié)會(huì)會(huì)員，國(guó)際腎病協(xié)會(huì)會(huì)員，BayHelix 百華協(xié)會(huì)會(huì)員。

創(chuàng)新致勝 至誠(chéng)行遠(yuǎn)

人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民健康工作。習(xí)近平總書記指出，健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的基礎(chǔ)條件，是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，也是廣大人民群眾的共同追求。2016年10月25日，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，這是今后推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)的行動(dòng)綱領(lǐng)。

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。2021年9月29日，創(chuàng)勝集團(tuán)在香港聯(lián)合交易所主板上市。在首席執(zhí)行官錢雪明博士的帶領(lǐng)下，創(chuàng)勝集團(tuán)始終秉承“運(yùn)用前沿科技研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生物藥，以差異化、可支付得起的產(chǎn)品，造福全球患者”的使命，致力于打造成全球領(lǐng)先的具有全面綜合能力的生物制藥公司。創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。錢雪明博士有著中國(guó)傳統(tǒng)知識(shí)分子身上的社會(huì)擔(dān)當(dāng)，國(guó)家的需要決定了他的人生目標(biāo)；他始終在科研創(chuàng)新之路上堅(jiān)守、前行，為人類的健康，為中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。

創(chuàng)勝集團(tuán)管理團(tuán)隊(duì)

異鄉(xiāng)求學(xué)漫漫路  一朝學(xué)成報(bào)故土

讓全球患者用上差異化和可支付得起的生物藥

百年來，無數(shù)留學(xué)人才放棄海外優(yōu)厚研究與生活條件，毅然返回中國(guó)，投入到科學(xué)事業(yè)與推動(dòng)祖國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的洪流當(dāng)中。錢雪明博士是其中代表人物，基于20多年商業(yè)化抗體發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，致力于在基礎(chǔ)科學(xué)與應(yīng)用科學(xué)之間搭起一座橋梁，將更多的基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化到實(shí)際應(yīng)用，針對(duì)嚴(yán)重影響人類健康的腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域展開藥物研發(fā)。

錢雪明畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)生物物理學(xué)系，并分別在哥倫比亞大學(xué)和奧爾巴尼醫(yī)學(xué)中心獲得神經(jīng)學(xué)與生理學(xué)碩士學(xué)位和神經(jīng)學(xué)與藥理學(xué)博士學(xué)位。1997年在奧爾巴尼醫(yī)學(xué)中心獲得博士學(xué)位后加入美國(guó)安進(jìn)公司分子遺傳部作為博士后進(jìn)行生物工程新藥研發(fā)，2000年晉升為科學(xué)家，參與和領(lǐng)導(dǎo)了多個(gè)抗體和小分子新藥研發(fā)項(xiàng)目。2005年晉升為首席科學(xué)家，其后五年帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在世界上首次開發(fā)出了治療慢性腎衰的抗體候選藥物并申請(qǐng)了多項(xiàng)全球?qū)＠?010年-2012年間任盛諾基醫(yī)藥研發(fā)總裁，負(fù)責(zé)開發(fā)針對(duì)ERa36的單克隆抗體并推動(dòng)了中國(guó)原創(chuàng)藥物阿可拉丁（Icaritin）在原發(fā)性肝癌中的治療應(yīng)用，目前已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2012年，錢雪明回到家鄉(xiāng)蘇州，創(chuàng)立了邁博斯生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，致力于開發(fā)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新大分子藥物。

和大多數(shù)初創(chuàng)公司一樣，邁博斯初創(chuàng)時(shí)期也很艱難。錢雪明自己對(duì)著毛坯房畫圖紙，選裝修材料，設(shè)計(jì)公司logo。隨著實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房的建成，先進(jìn)的抗體研發(fā)設(shè)備逐步到位，一個(gè)以免疫耐受屏障突破技術(shù)為基礎(chǔ)的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)逐步成型：它能進(jìn)行抗原生產(chǎn)、抗原修飾和免疫、高通量篩選和純化、體外和體內(nèi)功能抗體評(píng)估、抗體工程優(yōu)化的全套工作。

2015年，邁博斯成立后的第三個(gè)年頭，依靠獨(dú)具特色的核心技術(shù)平臺(tái)和相關(guān)技術(shù)服務(wù)，公司已度過艱難的初創(chuàng)求生階段，合作客戶中不乏恒瑞等知名制藥工業(yè)巨頭。在得到禮來亞洲基金的支持后，禮來亞洲為其指了一個(gè)新的業(yè)務(wù)方向——做創(chuàng)新藥。

相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)首創(chuàng)和新的治療用途，研發(fā)需要經(jīng)歷完整、可靠的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，是一個(gè)嚴(yán)格的篩選及療效、安全性評(píng)價(jià)的過程。在申報(bào)上，也有嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)期。

邁博斯研發(fā)新藥，但因沒有工藝開發(fā)、生產(chǎn)等能力，只能交給外包公司，因此難以將早期產(chǎn)品快速推進(jìn)到臨床開發(fā)。巧合的是，在國(guó)外老東家安進(jìn)公司“樓上樓下”一起工作的老友趙奕寧創(chuàng)立的杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司，剛好從事工藝開發(fā)和生產(chǎn)。2018年，邁博斯啟動(dòng)了與奕安濟(jì)世生物藥業(yè)的戰(zhàn)略合并。

杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司成立于2016年，從事抗體和重組蛋白類生物藥研發(fā)生產(chǎn)，擁有專業(yè)而完整的CMC 團(tuán)隊(duì)。2019年1月，邁博斯生物和奕安濟(jì)世生物藥業(yè)正式宣布合并成立創(chuàng)勝集團(tuán)，錢雪明擔(dān)任創(chuàng)勝集團(tuán)首席執(zhí)行官。優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)后的創(chuàng)勝集團(tuán)具備了生物藥物研究、開發(fā)、法規(guī)和生產(chǎn)的全流程整合能力。

創(chuàng)勝集團(tuán)榮獲蘇州市領(lǐng)軍人才聯(lián)合會(huì)十周年“杰出成就獎(jiǎng)”

初心喚起責(zé)任 使命激發(fā)擔(dān)當(dāng)

潛心耕耘多樣化且差異化的

產(chǎn)品管線

對(duì)于錢雪明博士而言，每一個(gè)人生頂點(diǎn)，亦是另一個(gè)新的開端，他不懼打破任何成就籠罩下的光環(huán)，也不懼迎面更多未知挑戰(zhàn)。士不可以不弘毅，任重而道遠(yuǎn)，創(chuàng)業(yè)之初，錢雪明博士就將初心、愿景與祖國(guó)醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展緊緊相連。

創(chuàng)勝集團(tuán)在新藥研發(fā)領(lǐng)域潛心耕耘，開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團(tuán)通過其獨(dú)立開發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001的NK細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(yàn)(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。

Claudin18.2是一種泛癌靶點(diǎn)，在正常組織中僅由胃上皮細(xì)胞高表達(dá)，但在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及肺癌中均有高表達(dá)。也正是這種特點(diǎn)，讓Claudin18.2成為了繼PD-1之后的又一熱門靶點(diǎn)。安斯泰來的Zolbetuximab是全球首個(gè)針對(duì)Claudin18.2靶點(diǎn)開發(fā)的在研藥物，其優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也驗(yàn)證了這一靶點(diǎn)的潛力。

TST001是繼Zolbetuximab(IMAB362)之后，在全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二款Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，也是國(guó)內(nèi)目前進(jìn)入臨床II期及以上的最快的同靶點(diǎn)單抗項(xiàng)目。TST001是創(chuàng)勝集團(tuán)最核心的產(chǎn)品，并有潛力應(yīng)用在數(shù)項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥上。TST001與化療聯(lián)合治療Claudin18.2表達(dá)的一線胃癌/胃食管連接部癌的病人的II期臨床數(shù)據(jù)將在歐洲臨床腫瘤大會(huì)上報(bào)道并正在準(zhǔn)備啟動(dòng)用于注冊(cè)的全球多中心的III期臨床研究。

MSB2311是一種針對(duì)高腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）等多種實(shí)體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體（單抗）候選藥物。在2021年ASCO公開的數(shù)據(jù)顯示，MSB2311在已接受過多線治療失敗的有生物標(biāo)志物表達(dá)的末線實(shí)體瘤病人中客觀緩解率為31.3%。MSB2311打出的獨(dú)有的再循環(huán)抗體競(jìng)爭(zhēng)王牌，能更好地穿透腫瘤內(nèi)部，為患者帶來更好的療效。

MSB2311是pH依賴性結(jié)合PD-L1的人源化抗體。PD-L1參與抑制了對(duì)抗癌癥的免疫系統(tǒng)應(yīng)答。MSB2311阻斷了PD-L1和PD-1的相互作用，從而重新激活了腫瘤微環(huán)境中被抑制或衰竭的抗腫瘤效應(yīng)T細(xì)胞功能。MSB2311使用工程改造去除了和Fc受體結(jié)合的人源IgG1。此外，MSB2311與PD-L1的結(jié)合引發(fā)MSB2311被細(xì)胞內(nèi)吞，當(dāng)進(jìn)入pH值低于5.5的核內(nèi)體時(shí)，MSB2311可從結(jié)合的PD-L1上解離，MSB2311可再循環(huán)到質(zhì)膜，并重新與其他腫瘤細(xì)胞或免疫細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合。臨床前研究結(jié)果表明，MSB2311在同源小鼠模型中可高效抑制表達(dá)PD-L1的腫瘤生長(zhǎng)。MSB2311的兩項(xiàng)I期研究已于美國(guó)和中國(guó)完成，目前即將在表達(dá)特定生物標(biāo)志物的中國(guó)實(shí)體瘤患者中進(jìn)行II期臨床研究。

TST005為第二個(gè)啟動(dòng)全球臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同時(shí)靶向兩個(gè)通常被癌細(xì)胞用于逃逸免疫抑制的通路，即轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子－β(TGF-β)及程序性細(xì)胞死亡配體－1(PD-L1)。

TST005是一款針對(duì)實(shí)體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體候選藥物，有望在PD-1無效或失效的病人(如非小細(xì)胞肺癌NSCLC)人群當(dāng)中有效。目前在中美兩地，正在臨床開發(fā)靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項(xiàng)目?jī)H有三款，市場(chǎng)稀缺性較大。2021年4月，創(chuàng)勝集團(tuán)向FDA提交的TST005的IND申請(qǐng)正式獲批；7月15日，該全球I期臨床研究已順利完成美國(guó)首例患者給藥?？紤]到目前全球做臨床開發(fā)靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項(xiàng)目并不多，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的TST005將會(huì)是公司未來具有競(jìng)爭(zhēng)潛力的產(chǎn)品之一。

除了上述的多個(gè)有分化特色的臨床階段的項(xiàng)目，創(chuàng)勝集團(tuán)已開發(fā)了多個(gè)全球原創(chuàng)的抗體候選藥物。其中TST003是一種同類首創(chuàng)，靶向Gremlin-1且具有高親和力的人源化單克隆抗體，在多種人類癌癥（尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質(zhì)細(xì)胞中高度表達(dá)的調(diào)節(jié)蛋白。在臨床前研究中，TST003在體外及體內(nèi)對(duì)目前治療方法如PD-1抗體治療不敏感的腫瘤均表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑及/或其他抗腫瘤藥物聯(lián)用。今年5月TST003 應(yīng)用于治療雄激素受體陰性或低表達(dá)的前列腺癌的臨床前研究成果在國(guó)際頂尖的自然腫瘤（Nature Cancer，影響因子23.2）雜志發(fā)表，標(biāo)志了創(chuàng)勝集團(tuán)的創(chuàng)新性已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。目前此產(chǎn)品已向美國(guó)藥監(jiān)局遞交了臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2022年底可開展臨床研究。

在非腫瘤領(lǐng)域方面，創(chuàng)勝集團(tuán)在多個(gè)中國(guó)高發(fā)的疾病如骨骼疾病及腎病治療領(lǐng)域布局了具有巨大臨床治療價(jià)值和市場(chǎng)前景的產(chǎn)品TST002和TST004。

TST002 (Blosozumab) 是一種針對(duì)嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨質(zhì)流失，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強(qiáng)度。該產(chǎn)品已獲得禮來制藥在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化Blosozumab的授權(quán)，并已在美國(guó)和日本完成臨床Ⅱ期研究。創(chuàng)勝集團(tuán)已成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移，在自己的生產(chǎn)基地建立了獨(dú)立的生產(chǎn)工藝，完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)和CDE要求的在中國(guó)開展臨床所需的所有臨床前試驗(yàn)。2021年9月，TST002已在中國(guó)獲批臨床。目前，只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國(guó)、歐洲藥品管理局(EMA)和日本獲得批準(zhǔn)，中國(guó)還沒有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。而中國(guó)有超過1億人患有不同程度的骨質(zhì)疏松癥，其中有400萬人患有嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥，急需具有安全高效的新的治療方法。相比Romosozumab，TST002不僅療效更好，而且在安全性和使用方便上更勝一籌。如果TST002獲批，這些病人便可以成為受益人群。

中國(guó)有1.5億不同程度的腎衰病人。其中三分之一是原發(fā)性腎小球腎炎引起的。最常見的一種由于IgA免疫球蛋白突變引起的腎病 (IgAN)。TST004是一種靶向甘露聚糖結(jié)合凝集素絲氨酸蛋白酶2 (MASP2) 的人源化單克隆抗體，被設(shè)計(jì)為可防止由凝集素通路補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥及組織損傷。TST004是一種針對(duì)IgA腎病(IgAN)的人源化MASP-2單抗候選藥物。TST004已完成符合GLP規(guī)范毒理研究及CMC研究，目前準(zhǔn)備遞交臨床批件的申請(qǐng)。

創(chuàng)勝集團(tuán)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、資源全面的成熟核心隊(duì)伍，具備持續(xù)創(chuàng)新的能力?！拔覀兊暮芏喔吖芏加性趪?guó)際大型制藥廠或者生物制藥企業(yè)15或者20年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，覆蓋前期藥物候選、藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、CMC（化學(xué)成分生產(chǎn)和控制）和工藝開發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)、藥物臨床、上市和商業(yè)化等方面。我們整個(gè)團(tuán)隊(duì)覆蓋了行業(yè)的全整合鏈，可以做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)?！卞X雪明自豪地說。

創(chuàng)勝集團(tuán)香港上市慶祝儀式

初心如炬 著眼未來

建成覆蓋創(chuàng)新生物藥開發(fā)全流程的高品質(zhì)技術(shù)平臺(tái)

創(chuàng)新藥的研發(fā)上市是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，要將其作為一個(gè)系統(tǒng)工程來對(duì)待。除了平衡布局產(chǎn)品管線之外，創(chuàng)勝集團(tuán)還高度重視新藥開發(fā)和相關(guān)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，目前已建成覆蓋創(chuàng)新生物藥開發(fā)全流程的高品質(zhì)技術(shù)平臺(tái)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化研究、工藝和臨床開發(fā)，完成了各平臺(tái)的整合優(yōu)化，形成高效的運(yùn)營(yíng)體系。

藥物發(fā)現(xiàn)，運(yùn)用獨(dú)特的發(fā)現(xiàn)技術(shù)解決研發(fā)難題。IMTB 技術(shù)平臺(tái)使創(chuàng)勝集團(tuán)能夠生成針對(duì)難以在嚙齒動(dòng)物中生成的非保守及保守蛋白質(zhì)的抗體及透過使用傳統(tǒng)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)難以發(fā)現(xiàn)的隱藏表位。這使創(chuàng)勝集團(tuán)能夠獲得具有經(jīng)擴(kuò)展的表位多樣性、差異化的生物特性及強(qiáng)大的CMC特性的先導(dǎo)候選抗體，從而甄選具有增強(qiáng)的成藥性及知識(shí)產(chǎn)權(quán)地位的候選分子。利用IMTB技術(shù)平臺(tái)，創(chuàng)勝集團(tuán)已開發(fā)出了TST001、TST003、TST004和TST010等創(chuàng)新抗體候選藥物, 并有多個(gè)雙功能抗體藥物（TST005,TST008等）在研發(fā)中。

轉(zhuǎn)化研究，為臨床研究的設(shè)計(jì)及開展提供指引。轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)使創(chuàng)勝集團(tuán)能夠建立腫瘤對(duì)試驗(yàn)藥的反應(yīng)模型及更好了解PK/PD情況，為臨床研究的設(shè)計(jì)及開展提供指引，并評(píng)估使用靶向不同信號(hào)通路疾病藥物的聯(lián)合療法選擇。

工藝開發(fā)，擁有一支能力十分全面的CMC開發(fā)團(tuán)隊(duì)，全方位覆蓋分子成藥性驗(yàn)證、細(xì)胞系開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)/純化工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、制劑開發(fā)、 GMP生產(chǎn)等各個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)。憑借連續(xù)化工藝(ICB)平臺(tái)和模塊化生產(chǎn)設(shè)施等先進(jìn)設(shè)備與技術(shù)，創(chuàng)勝集團(tuán)能夠很好地平衡速度、質(zhì)量和成本，將有成藥潛力的候選分子迅速推進(jìn)至IND申報(bào)以及臨床開發(fā)。

臨床開發(fā)，將有潛力的新藥分子轉(zhuǎn)化為有效的治療手段。憑借創(chuàng)勝集團(tuán)的全球?qū)I(yè)知識(shí)及布局，創(chuàng)勝集團(tuán)采用全球化策略以最大程度提高營(yíng)運(yùn)效率。同時(shí)，創(chuàng)勝集團(tuán)利用美國(guó)高效的監(jiān)管審批路徑以加快在美國(guó)的IND申請(qǐng)及前期臨床試驗(yàn)以及推進(jìn)在中國(guó)來自龐大患者人群的較大醫(yī)療需求缺口的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。創(chuàng)勝集團(tuán)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)可讓各試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)用于匯總分析及全球注冊(cè)。

此外，多地區(qū)臨床試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)使所調(diào)查的藥物可在計(jì)劃的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行未來適應(yīng)癥擴(kuò)展。創(chuàng)勝集團(tuán)全球臨床開發(fā)及監(jiān)察團(tuán)隊(duì)分別設(shè)在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓，在設(shè)計(jì)及執(zhí)行針對(duì)全球存在巨大醫(yī)療需求缺口的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)各階段擁有豐富的知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。

生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，聚焦工藝技術(shù)自主研發(fā)和自動(dòng)化，賦能生物創(chuàng)新藥智能制造。作為一家堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展和綠色生產(chǎn)的生物制藥公司，創(chuàng)勝集團(tuán)位于杭州醫(yī)藥港的工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心、藥物生產(chǎn)基地，以企業(yè)全面綠色轉(zhuǎn)型為引領(lǐng)，以能源綠色低碳發(fā)展為關(guān)鍵，于2021年完成了生物制藥生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能的雙升級(jí)，在占地少且建設(shè)成本低的模塊化工廠中提供“規(guī)模經(jīng)濟(jì)”的輸出，充分實(shí)現(xiàn)了低能耗、低排放、高產(chǎn)出的效果，助力可持續(xù)發(fā)展。

該生產(chǎn)基地總面積13000平方米，建設(shè)有完整的CMC實(shí)驗(yàn)室和200L的中試車間及采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的模塊化理念進(jìn)行設(shè)計(jì)的GMP工廠T-BLOC。目前生產(chǎn)基地?fù)碛?條500L及1條2000L一次性生產(chǎn)線。2021年底，生產(chǎn)基地又新增了一個(gè)500L和一個(gè)2000L的一次性生物反應(yīng)器用于滿足更多的管線產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)的需求。

創(chuàng)勝集團(tuán)已經(jīng)開發(fā)及啟用了一體化生物藥連續(xù)生產(chǎn)的工藝平臺(tái)（Integrated Continuous Bioprocessing）。將專有的、高生產(chǎn)率、連續(xù)的上游灌注工藝與創(chuàng)勝集團(tuán)與默克集團(tuán)共同開發(fā)的自動(dòng)化連續(xù)下游生產(chǎn)工藝整合，同時(shí)采用自主開發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)基，創(chuàng)勝集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了重大突破，日容積生產(chǎn)率在為期4周的培養(yǎng)中超過了7克/升/天，且工藝與產(chǎn)品質(zhì)量均符合控制標(biāo)準(zhǔn)。在采用相同細(xì)胞株的情況下，此工藝可使原液年產(chǎn)量與傳統(tǒng)分批補(bǔ)料工藝相比增加15倍以上，生產(chǎn)成本降低約50%，這一成績(jī)已處于業(yè)界領(lǐng)先地位。

除此之外，創(chuàng)勝集團(tuán)新引進(jìn)了博世/星德科（Bosch）全自動(dòng)帶隔離器的制劑灌裝生產(chǎn)線，已經(jīng)成功完成工程批次及培養(yǎng)基批次灌裝，并正式投產(chǎn)用于臨床批次的生產(chǎn)。本條生產(chǎn)線適用于2ml/6ml/10ml/20ml標(biāo)準(zhǔn)型西林瓶，最大產(chǎn)能可達(dá)10萬支/批次，年產(chǎn)可達(dá)300萬支。

聚焦生物醫(yī)藥，創(chuàng)勝集團(tuán)砥礪前行。公司成立以來持續(xù)獲得生物醫(yī)藥領(lǐng)域著名風(fēng)投基金的投資，用于項(xiàng)目的早期開發(fā)和臨床研究。囊括了包括禮來亞洲、淡馬錫、國(guó)調(diào)基金、紅杉中國(guó)、高瓴資本、ARCH Ventures Partner、達(dá)晨財(cái)智、碧桂園創(chuàng)投、Teng Yue Partners等一眾頂級(jí)知名投資機(jī)構(gòu)。創(chuàng)勝集團(tuán)榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)稱號(hào)并入選姑蘇重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、杭州市領(lǐng)軍型創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

科學(xué)無止境，精神永流傳。習(xí)近平總書記在2020年科學(xué)家座談會(huì)上強(qiáng)調(diào)指出：“科學(xué)成就離不開精神支撐?？茖W(xué)家精神是科技工作者在長(zhǎng)期科學(xué)實(shí)踐中積累的寶貴精神財(cái)富?！卞X雪明博士亦是如此，他將以科學(xué)家精神為引領(lǐng)，在強(qiáng)大的創(chuàng)新基因驅(qū)動(dòng)下，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)求真務(wù)實(shí)，創(chuàng)新進(jìn)取，以實(shí)際行動(dòng)將理想信念扎根祖國(guó)，把科研論文寫在祖國(guó)大地上，開發(fā)具有全球市場(chǎng)重磅潛力的創(chuàng)新藥物，來解決未被滿足的臨床需求，為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的實(shí)施貢獻(xiàn)科技力量。

指導(dǎo)交流研究工作

（2022年第23期）

【責(zé)編 李鵬】